V rámci kroku, ktorý by mohol výrazne zmierniť národný nedostatok osobných ochranných prostriedkov, najvyšší predstaviteľ Úradu pre potraviny a liečivá vo štvrtok uviedol, že agentúra nebude blokovať dovoz respirátorových masiek KN95, čínskeho ekvivalentu masiek N95, ktoré potrebujú zdravotnícki pracovníci na fronte. línie epidémie koronavírusu.
Až doteraz bola legálnosť dovozu masiek KN95 nejasná.Pred niečo viac ako týždňom regulátor povolil núdzové používanie rôznych respirátorov certifikovaných v zahraničí ako náhrady za vzácne masky N95.Toto povolenie prišlo uprostred rastúceho verejného pobúrenia kvôli lekárom a zdravotným sestrám núteným opakovane používať respirátory alebo dokonca módne masky zo šatiek.
Reklama
Ale núdzová autorizácia FDA vynechala masku KN95 - napriek skutočnosti, že Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb ju predtým zaradili na zoznam "vhodných alternatív" k maske N95.
Toto opomenutie zasialo značný zmätok medzi nemocnicemi, zdravotníckymi pracovníkmi, dovozcami a ďalšími, ktorí uvažovali o prechode na respirátory KN95, keď sa trh s maskami N95 prehrial.
Príbeh BuzzFeed News o KN95 zverejnený začiatkom tohto týždňa viedol k požiadavkám od členov verejnosti, odborníkov v oblasti dovozu a dokonca aj člena Kongresu, aby FDA uvoľnil cestu maskám KN95.Petícia KN95 spustená začiatkom tohto týždňa doteraz získala viac ako 2 500 podpisov.
"FDA neblokuje dovoz masiek KN95," povedal Anand Shah, zástupca komisára agentúry pre lekárske a vedecké záležitosti v rozhovore.
Dodal však, že aj keď agentúra umožní dovozcom doviezť vybavenie do krajiny, robia tak na vlastné riziko.Na rozdiel od bežne certifikovaných zariadení alebo tých, ktoré sú autorizované na základe núdze, masky KN95 nebudú mať žiadnu právnu ochranu ani inú podporu poskytovanú federálnou vládou.
Reklama
Ak ste niekto, kto na vlastnej koži vidí dosah koronavírusu, radi by sme od vás počuli.Kontaktujte nás prostredníctvom jedného z našich kanály tip line.
Čínska certifikovaná maska KN95 je navrhnutá podľa podobných štandardov ako N95 – ktorá je certifikovaná Národným inštitútom pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci – je však v súčasnosti lacnejšia a oveľa bohatšia.Ceny za N95 sa v niektorých prípadoch zvýšili na 12 dolárov alebo viac za masku, zatiaľ čo masky KN95 sú k dispozícii za menej ako 2 doláre, podľa marketingových materiálov dovozcov a výrobcov.
Zatiaľ čo niektoré nemocnice a vládne subjekty sa rozhodli prijať dary masiek KN95, mnohé iné odmietli s odvolaním sa na nedostatok jasných pokynov od FDA, ktorá reguluje zdravotnícke pomôcky.A dovozcovia sa obávajú, že ich zásielky masiek by mohli zviazať colné úrady USA na hraniciach.Niektorí z týchto dovozcov uviedli, že sa naďalej obávajú, že bez úplného federálneho povolenia by ich mohli žalovať, ak by niekto ochorel po použití jedného z respirátorov.
"Náš právnik nás varoval, že by sme sa mohli dostať do problémov s týmito KN95," povedal Shawn Smith, podnikateľ zo Santa Monice v Kalifornii, ktorý sa pokúšal priniesť masky do krajiny a predať ich nemocniciam."Povedal, že môžeme byť zažalovaní alebo dokonca čeliť trestnému stíhaniu."
V dôsledku toho, povedal Smith, sa musel pripojiť k boju tých, ktorí sa snažia uzavrieť dohody, aby priniesli masky N95, čo podľa neho v posledných týždňoch prudko zvýšilo ceny.
Reklama
Inému potenciálnemu dovozcovi, ktorý poslal e-mail FDA, bolo v utorok povedané, že agentúra „nemá námietky proti dovozu a používaniu týchto respirátorov počas núdze“.
FDA však doteraz verejne nevysvetlila vylúčenie masiek KN95 z autorizácie na núdzové použitie.V skutočnosti sa na žiadnom verejnom fóre vôbec nezmieňuje o maskách.To ponechalo tých, ktorí uvažujú o nákupe alebo darovaní ochranných prostriedkov, robiť potenciálne nákladné rozhodnutia v informačnom vákuu a podporilo to, čo sa rovná šedému trhu pre veľmi potrebné masky, ako aj značné obavy.
Shah povedal, že rozhodnutie FDA vynechať masky nebolo založené na kvalite čínskych certifikačných noriem.
Pár nosí tvárové masky a chirurgické rukavice na prechádzke v Central Parku 22. marca v New Yorku.
Čas odoslania: apríl-02-2020